(相关资料图)

复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主开发的汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)新增复发性胶质母细胞瘤适应症的补充申请获国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心受理。

汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)是公司依据中国生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药，于2021年11月在中国境內(不包括港澳台地区，下同)获批上市，获批适应症为：(1)转移性结直肠癌；(2)晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

本次申请增加原研药安维汀®(贝伐珠单抗注射液)在中国境內已批准的适应症：复发性胶质母细胞瘤。该适应症外推主要基于汉贝泰® (贝伐珠单抗注射液)与安维汀®已被证实的相似性结论，外推适应症与已获批适应症的作用机制相同，且有充分的安全性和免疫原性数据，符合《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》、《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等国內法规政策对适应症外推的要求。